Os medicamentos genéricos, em breve, completarão duas décadas de lançamento no Brasil. No mundo, esse tipo de remédio já conta 50 anos de existência. Desde então, estima-se que pacientes de todo o planeta já tenham economizado bilhões – tornando os genéricos parte do tratamento de cerca de 60% das prescrições médicas, segundo a Organização Mundial da Saúde.

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Ainda assim, dúvidas ainda persistem. Mesmo com centenas de fórmulas disponíveis no mercado para controlar variadas doenças, muita gente fica pensativa na hora de comprar medicamentos; optar pelo remédio de referência (ou de marca) ou por similares e genéricos? Conhecer as diferenças ajuda a resolver.

Medicamento de referência

O remédio de marca ou de referência é aquele que foi o primeiro a obter registro de um determinado princípio ativo. Isso só acontece após a realização de pesquisas e testes que validem os efeitos – demonstrando a eficácia e também a segurança de utilização. A partir daí, a fórmula é protegida por uma patente e registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Geralmente, são medicamentos com novos princípios ativos ou que são novidades no tratamento de doenças (e que receberam investimento de grandes laboratórios para serem criados). A Anvisa libera três tipos de registro para esses remédios: homeopáticos, fitoterápicos e alopáticos (dependendo do princípio ativo, fórmula e modo de uso).

Um medicamento de referência, para poder ser receitado pelos médicos, precisa passar por uma comissão da Anvisa que avalia as indicações propostas e os acrescenta em uma lista com dados sobre comercialização e registro.

Medicamentos genéricos

A patente, em geral, tem um prazo para existir. Quando ela expira, a legislação brasileira permite (desde 1999) que outros laboratórios passem a fabricar o medicamento – que então são comercializados pelo nome de seu princípio ativo.

Para lançar um medicamento genérico, um laboratório deve provar à Anvisa que o produto é uma “cópia” do medicamento original e que atende às normas de saúde. O remédio genérico deve ter o mesmo princípio, na mesma fórmula do medicamento de referência.

Na embalagem do remédio genérico há uma tarja amarela com a letra G – como manda a lei – além da inscrição “Medicamento Genérico”. Mas um lembrete de máxima importância: os genéricos podem substituir os medicamentos de referência e têm, de fato, normalmente, um preço mais acessível – mas ainda precisam ser prescritos por um médico.

Segundo a assessoria técnica do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo, a sugestão do medicamento de marca prescrito pelo genérico também pode ser realizada pelo farmacêutico responsável de uma farmácia ou drogaria – mas precisa ser registrada na receita médica.

Medicamentos similares

As farmácias e drogarias podem ainda vender os remédios chamados similares; como o genérico, esse tipo tem o mesmo princípio ativo, fórmula e indicação do medicamento de referência, mas é vendido com outro nome comercial.

A diferença entre os similares e os de referência está relacionada a prazo de validade, tipo de embalagem, rotulagem, quantidade do produto e a outro fator importante: de acordo com a legislação, os medicamentos similares não precisam ter a comprovação de bioequivalência com a droga original (usada no remédio de marca), apesar de todos passarem pelos testes de segurança e liberações da Anvisa.

Ainda assim, os medicamentos similares não podem ser simplesmente substituídos pelos de referência prescritos pelo médico, como os genéricos. É preciso que o profissional da saúde indique o similar – e informe o modo de usar, pois podem acontecer essas diferenças de quantidade, por exemplo.

Proteção ao paciente

Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Anvisa informa que desenvolve ações constantes que incluem a certificação da qualidade dos produtores, análise dos registros e modificações de pós-registro, ações de farmacovigilância e monitoramento.

Em 2016, 70% das amostras dessa monitoria da qualidade de medicamentos aconteceram sobre o ramo dos genéricos. Nenhuma amostra foi considerada insatisfatória, o que atesta que esses produtos realmente funcionam como os de marca.

As normas brasileiras nesse campo estão em acordo com as normas internacionais, inclusive sobre a venda. O Conselho Regional de Farmácia de São Paulo garante que os farmacêuticos são profissionais habilitados para informar e orientar o paciente na hora da compra, pois existem regras físicas e legais para as trocas dos medicamentos de referência pelos genéricos, por exemplo, e são eles que as conhecem bem o suficiente para sugerir substituições quando não há qualquer comprometimento do que foi receitado ao paciente.

Revisão técnica
Prof. Dr. Max Grinberg
Núcleo de Bioética do Instituto do Coração do HCFMUSP
Autor do blog Bioamigo